姐妹花 国度药监局对于发布国度医疗器械监督抽检恶果的晓示(第3号)(2021年第69号)

姐妹花

国度药监局对于发布国度医疗器械监督抽检恶果的晓示(第3号)(2021年第69号)

为加强医疗器械监督处理，保险医疗器械居品性量安全有用，国度药品监督处理局组织对半导体激光调养机、鼻内窥镜、手术衣等12个品种进行了居品性量监督抽检，有23批（台）居品不允洽方法规矩。具体情况晓示如下：

一、 抽检款式不允洽方法规矩的医疗器械居品

（一）半导体激光调养机4台：离别为湖北益健堂科技股份有限公司、武汉春盛电子科技有限公司、武汉市九头鸟医疗仪器征战有限公司出产，波及使用评释书、配置或配置部件的外部记号、激光末端输出功率、脉冲握续时辰（脉冲宽度）、激光定时安装，不允洽方法规矩。

（二）鼻内窥镜2台：离别为沈阳市欧亚科技有限公司、天津博朗科技发展有限公司姐妹花出产，波及神气分辨材干和色规复性、详尽镜体光效，不允洽方法规矩。

（三）超声多普勒血流分析仪1台：深圳市德力凯医疗配置股份有限公司出产，波及配置或配置部件的外部记号不允洽方法规矩。

（四）根管权略机1台：成齐市萨尼医疗器械有限公司出产，波及携带灯和按钮不允洽方法规矩。

（五）气管插管2批次：离别为河南埃纳生医疗科技有限公司、河南省戈尔医疗器械有限公司出产，波及套囊（充起直径）、无菌，不允洽方法规矩。

（六）软性构兵镜1批次：Clearlab SG Pte. Ltd.可丽博新加坡私东谈主有限公司出产，波及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高，不允洽方法规矩。

（七）手握式超声会诊配置1台：广州索诺星信息科技有限公司出产，波及配置或配置部件的外部记号不允洽方法规矩。

（八）手术衣4批：离别为北京中北博健科贸有限公司、河南省华裕医疗器械有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、新乡市康民卫材征战有限公司出产，波及无菌、胀破强力-干态（居品关键区域）、胀破强力-干态（居品非关键区域）、胀破强力-湿态（居品关键区域）、阻微生物穿透-干态（居品非关键区域）、断裂强力-干态（居品关键区域）、断裂强力-湿态（居品关键区域），不允洽方法规矩。

（九）一次性使用输尿管支架2批次：离别为富纳德科技（北京）有限公司、厦门鑫康顺医疗科技有限公司出产，波及固定强度（浸泡前）、伸长率（浸泡前），不允洽方法规矩。

（十）一次性使用无菌手术膜1批次：亿信医疗器械股份有限公司出产，波及水蒸气透过性不允洽方法规矩。

（十一）医用超声雾化器1台：湖南安羽医疗科技有限公司出产，波及配置或配置部件的外部记号不允洽方法规矩。

（十二）输液泵（打针泵、镇痛泵、胰岛素泵）3台：深圳市好克医疗仪器股份有限公司出产，波及可听和可视报警、可听携带必须先于输液限定的报警，不允洽方法规矩。

以上抽检不允洽方法规矩居品具体情况见附件。

二、对抽检中发现的上述不允洽方法规矩居品，国度药品监督处理局条款企业地方地省级药品监督处理部门按照《医疗器械监督处理条例》《医疗器械出产监督处理成见》和《医疗器械调回处理成见》等条款，实时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督处理部门要督促企业对抽检不允洽方法规矩的居品进行风险评估，细目调回级别，主动调回居品并公开调覆信息；督促企业尽快查明居品不对格原因，制定整改措施并依期整改到位。

特此晓示。

附件：抽检不允洽方法规矩居品名单

国度药监局

2021年9月13日

抽检不允洽方法规矩居品名单

序号

标示居品称号

被抽查单元

标示出产企业

规格型号

出产日历/批号/出厂编号

抽样单元

检修单元

不允洽方法规矩款式

1

半导体激光调养仪　

湖北益健堂科技股份有限公司

湖北益健堂科技股份有限公司

HJG65B　

2021年01月13日YJT20201101020210113/JG000491

湖北省药品监督处理局　

浙江省医疗器械检修参谋院

使用评释书　

2

低频半导体激光详尽调养仪　

武汉春盛电子科技有限公司

武汉春盛电子科技有限公司

CSN100A I　

2020年6月20200615CEDAATF-B

湖北省药品监督处理局　

浙江省医疗器械检修参谋院

1.配置或配置部件的外部记号；2.使用评释书；3.激光末端输出功率　

3

半导体激光调养仪　

武汉市九头鸟医疗仪器征战有限公司

武汉市九头鸟医疗仪器征战有限公司

JTN-60014型　

2020-11-0552110520295

湖北省药品监督处理局　

浙江省医疗器械检修参谋院

1.激光末端输出功率；2.脉冲握续时辰（脉冲宽度）　

4

半导体激光调养仪　

武汉市九头鸟医疗仪器征战有限公司

武汉市九头鸟医疗仪器征战有限公司

JTN-6002型　

2021-2-2052022021215

湖北省药品监督处理局　

浙江省医疗器械检修参谋院

1.激光末端输出功率；2.脉冲握续时辰（脉冲宽度）；3.激光定时安装　

5

鼻窦镜　

沈阳市欧亚科技有限公司

沈阳市欧亚科技有限公司

BDJ-1 0°4×175　

2021.3.4SN21031801

辽宁省药品监督处理局　

浙江省医疗器械检修参谋院

1.神气分辨材干和色规复性；2.详尽镜体光效

6

鼻窦镜及诊疗器械　

天津博朗科技发展有限公司

天津博朗科技发展有限公司

BD34　

2020-12-14XNM16BD34249K

天津市药品监督处理局　

浙江省医疗器械检修参谋院

1.神气分辨材干和色规复性；2.详尽镜体光效

7

超声经颅多普勒血流分析仪　

深圳市德力凯医疗配置股份有限公司

深圳市德力凯医疗配置股份有限公司

EMS-9PB　

2021-03-25A05M776P

广东省药品监督处理局　

湖北省医疗器械质地监督检修参谋院

配置或配置部件的外部记号　

8

根管权略机　

成齐市萨尼医疗器械有限公司

成齐市萨尼医疗器械有限公司

SN-SMART-I　

2020-11-122020111210（SN）

四川省药品监督处理局　

广东省医疗器械质地监督检修所

携带灯和按钮　

9

一次性使用气管插管　

河南埃纳生医疗科技有限公司

河南埃纳生医疗科技有限公司

正常型 4.0＃　

2021-03-03202103003

河南省药品监督处理局　

山东省医疗器械和药品包装检修参谋院

套囊（充起直径）

10

气管插管　

河南省戈尔医疗器械有限公司

河南省戈尔医疗器械有限公司

7.0# 正常型　

2021年03月12日21031201

河南省药品监督处理局　

山东省医疗器械和药品包装检修参谋院

无菌

11

软性亲水构兵镜42% hioxifilcon A， 58% water content (spherical)daily disposable soft contact lens　

长沙聚龙眼镜有限公司

Clearlab SG Pte. Ltd.可丽博新加坡私东谈主有限公司

Clear 1 Day　

2019/11、2019/12、2020/11L190590、M190019、L200332

湖南省药品监督处理局　

浙江省医疗器械检修参谋院

1.总直径；2.基弧半径或给定底直径的矢高

12

全数字超声显像会诊仪　

广州索诺星信息科技有限公司

广州索诺星信息科技有限公司

UProbe　

2021.01WSPCBDC001

广东省药品监督处理局　

湖北省医疗器械质地监督检修参谋院

配置或配置部件的外部记号　

13

一次性使用手术衣　

北京中北博健科贸有限公司

北京中北博健科贸有限公司

130cm×150cm　

2021012020210120

北京市药品监督处理局　

山东省医疗器械和药品包装检修参谋院

无菌

14

一次性使用手术衣　

定州市中医病院

河南省华裕医疗器械有限公司

/　

2020年12月08日20201208

河北省药品监督处理局　

山东省医疗器械和药品包装检修参谋院

1.无菌；2.胀破强力-干态（居品关键区域）；3.胀破强力-干态（居品非关键区域）；4.胀破强力-湿态（居品关键区域）

15

一次性使用手术衣　

通辽市科尔沁区第一东谈主民病院

新乡市宏达卫材有限公司

中号　

2021年1月5日210102415

内蒙古自治区药品监督处理局　

山东省医疗器械和药品包装检修参谋院

1.阻微生物穿透-干态（居品非关键区域）；2.无菌；3.胀破强力-干态（居品关键区域）；4.胀破强力-湿态（居品关键区域）；5.断裂强力-干态（居品关键区域）；6.断裂强力-湿态（居品关键区域）

16

一次性使用手术衣　

沈阳七三九病院

新乡市康民卫材征战有限公司

大号　

2020年10月6日201006633

辽宁省药品监督处理局　

山东省医疗器械和药品包装检修参谋院

无菌

17

J型导尿管（输尿管支架管）及附件　

富纳德科技（北京）有限公司

富纳德科技（北京）有限公司

US-200528-G　

2020.11.2620201202

北京市药品监督处理局　

山东省医疗器械和药品包装检修参谋院

固定强度（浸泡前）

18

一次性使用无菌输尿管支架套件　

厦门鑫康顺医疗科技有限公司

厦门鑫康顺医疗科技有限公司

DJ-D4.8-L260-P01　

2020-10-1432010014

福建省药品监督处理局　

山东省医疗器械和药品包装检修参谋院

1.固定强度（浸泡前）；2.伸长率（浸泡前）

19

一次性使用无菌手术膜　

亿信医疗器械股份有限公司

亿信医疗器械股份有限公司

300mm×400mm　

2020年05月2日200502355

河南省药品监督处理局　

山东省医疗器械和药品包装检修参谋院

水蒸气透过性

20

压电网式雾化器　

湖南安羽医疗科技有限公司

湖南安羽医疗科技有限公司

M202　

2021-01-310302CNA0005

湖南省药品监督处理局　

广东省医疗器械质地监督检修所

配置或配置部件的外部记号　

21

打针泵　

深圳市好克医疗仪器股份有限公司

深圳市好克医疗仪器股份有限公司

HK-400I　

2020-05LOT：202005001SN：02027463

广东省药品监督处理局　

欧美日韩中文字幕在线，播放

上海市医疗器械检测所

1.可听和可视报警；2.可听携带必须先于输液限定的报警　

22

打针泵　

深圳市好克医疗仪器股份有限公司

深圳市好克医疗仪器股份有限公司

HK-400II　

2020-05LOT：202005003SN：02027488

广东省药品监督处理局　

上海市医疗器械检测所

1.可听和可视报警；2.可听携带必须先于输液限定的报警　

23

打针泵　

深圳市好克医疗仪器股份有限公司

深圳市好克医疗仪器股份有限公司

HK-400　

2020-05LOT：202005002SN：02027458

广东省药品监督处理局　

上海市医疗器械检测所

1.可听和可视报警；2.可听携带必须先于输液限定的报警